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    农工党中央关于完善我国人类遗传资源管理促进生物医药产业创新发展的提案

    2019年02月26日13:58    来源中国统一战线新闻网

    基因组的微小差异和环境影响因素会导致人类不同种族和个体在特征疾病易感性等方面的差异相关科学活动可以推动疾病精准预防干预策略的开发和新药创制促进公众健康具有重要的研究开发价值新药研发是国际科技经济激烈竞争的领域速度快慢往往直接影响公众健康和企业的重大利益在我国开展同步新药研发跨国药企以及国内药品研发单位与外方合作研究委托国际CRO公司进行临床试验方案设计和质量管理的情况越来越多而人类遗传资源活动审批从准备材料开始到获得审批至少需要4-6个月的时间这在一定程度上使得我国参与全球临床试验的机会显著减少从而延迟中国患者获得最新治疗的时间甚至错过获得最新治疗的机会增加了申请主体医疗机构的负担导致医务人员参加新药临床试验的积极性下?#25285;?#24433;响参与新药研发的兴趣进而影响我国临床研究水平的提高

    目前人类遗传资源活动的申请和审批过程中申请人普遍?#20174;?#23384;在的问题有一是存在外方单位认定标准不够清晰股东或者股东的股本结构有外资并非控股的单位即认定为外方单位覆盖范围过大合作研究非常容易?#26032;?#25253;情况发生二是审批涉及的?#38469;?#20869;容缺少公开标准和指导原则?#36951;到?#23569;申请人经常需要多次修改才能够满足提交要求三是专家评审的意见不清晰和标准不同甚至出现不明原因的不予批准四是涉及样本?#24247;?#25972;时需要重新申请再次计时周期长五是缺少申报前评审过程中的沟通交流机制等

    随着中办国办关于深化药品医疗器械审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的推进落实研发单位科技人员普遍受益于国家药品监管部门对于药物临床试验的审批提速同时也期待能够尽快落实两办改革意见中优化人类遗传资源活动审批程序加快临床试验进程的相关内容根据国务院放管服精神促进药品研发创新进程切实增强人民群众的获得?#23567;?/p>

    为此建议

    一参考商务部国家市场监督管理总局等政府部门认定外资参与单位的标准在广泛听取意见和深入研究的基础上合理确定外方单位的具体范围并向社会公布

    二对于药物临床试验中常见的组织血液体液等样本采样量使用范围和数据管理等?#38469;?#20869;容比较集中的具体问题编写和发?#25216;际?#25351;导原则促进药物临床试验方案的合理制定提高申请人类遗传资源活动审批效率

    三完善人类遗传资源活动专家评审的质量管理体?#25285;?#25506;索在受理网站公开专家评审意见指导申请人并接受社会监?#20581;?/p>

    四强化主动服务建立申请前和评审过程中的沟通交流制度通过早期交流提高申请人所提交申请材料的质量和完整性提高审批通过的可能性

    五进一?#25509;?#21270;审批流程探索对于外方单位参与药物临床试验但并不涉及生物样本和数据出境情况下的备案制管理集中管理资源提高审批效能加强对重点领域的关注突出事中事后监管对于潜在风险高社会影响大的研究方向进行重点跟踪对于发?#27835;?#27861;违规行为坚决予以严厉处罚切实发挥震慑效果

    承办单位国家市场监督管理总局科?#30142;?#22269;家卫生健康委商务部

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    (责编宋美琪闫妍)
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